Často kladené dotazy
Výrobce uvádí citlivost antigenního testu blízkou 100 %, je to reálné?
V Česku si mohla veřejnost pro samotestování vybrat z více jak stovky různých rychlých antigenních testů, kterým byla udělena výjimka od Ministerstva zdravotnictví. Ačkoliv pro udělení výjimky musel dovozce testu předložit validační studii dokládající vysokou kvalitu testu, požadovaná citlivost 90 % nebo vyšší je jen zřídka potvrzena v nezávislých studiích (viz např. [1, str. 21-22]). Srovnání testů na základě údajů výrobců dále komplikuje to, že na studie nejsou kladeny jednotné požadavky [2, str. 34,43]. Další komplikací je, že studie výrobců byly nezřídka provedeny mimo Evropskou unii, například v Číně, kde je většina antigenních testů vyráběna.
Jsou mezi značkami antigenních testů rozdíly?
Ve vědecké literatuře je dostupná řada studií ukazujících na rozdílnou kvalitu testů. Například nedávná irská vládní studie srovnávající několik testů ukazuje, že reálná citlivost testů je zpravidla nižší než deklarovaná výrobcem, přičemž velikost rozdílu se liší dle značky [1]. K podobným závěrům dospěly vědecké studie (viz např. [16,23,24]).
Jsou antigenní testy vhodné pro osoby bez symptomů?
Evaluace antigenních testů ukazují, že citlivost testů výrazně klesá pro asymptomatické osoby. Asi nejrozsáhlejší studie byla provedena formou 23 463 párovaných PCR a antigenních testů na populaci vysokoškolských atletů v USA [21]. Studie využila antigenní test výrobce Quidel, který také studii financoval.
- Citlivost antigenního testu na asymptomatických atletech 35.7%
- Testy byly provedeny certifikovaným personálem po zaškolení
- Denní testování nezabránilo vzniku dvou ohnisek
- K tomu mohl přispět pocit falešné jistoty po negativním testu
- Autoři uvádí, že i při denním testování je potřeba uplatňovat zakrytí dýchacích cest a odstupy
Pro korejský test Abbott Panbio, což je patrně test s největším počtem schválení napříč vybranými institucemi, irská vládní studie zjistila pro asymptomatické případy citlivost pouze 51,9 % [1]. Tedy test odhalil pouze asi polovinu nakažených osob. Jiná studie využívající test Innova, který se vyrábí v Číně a je využívaný pro plošné testování ve Spojeném království, odhalila pouze 3 % nakažených asymptomatických studentů [2, str. 42]. Studie amerického CDC uvádí, že jiný antigenní test minul 59% nakažených asymptomatických studentů (citlivost 41%) [19].
Jsou asymptomatické osoby nakažlivé?
Dle odhadů citovaných americkým Centrem pro kontrolu nemocí (CDC) se přes 50 % přenosů uskuteční od osob, které jsou buď předsymptomatické nebo asymptomatické [5, 6].
Jsou antigenní testy vhodné pro osoby s nízkou virovou náloží?
Německý ústav Paula Ehrlicha uvádí, že citlivost antigenních testů je řádově nižší než citlivost PCR testů. Tento druh testů tedy má dle této autority smysl pro osoby s vysokou virovou náloží. Dle stejného zdroje je vysoká nálož asociovaná s obdobím 1-3 dnů před nástupem symptomů a ranným symptomatickým obdobím 5-7 dnů po nástupu symptomů [9].
Jsou osoby s nízkou virovou náloží nakažlivé?
Řada autoritativních studií uvádí, že ano. Jedná se například o zprávu irského ministerstva zdravotnictví (Health Services Ireland) [1] a zprávu Královské statistické společnosti (Spojené království) [2]. Ta posledně jmenovaná uvádí, že infekční virus může být vykultivován ze třetiny vzorků s nízkou virovou náloží (Ct>25).
Jak se mění citlivost antigenních testů při použití u dětí?
Většina studií proběhla na dospělé populaci. Podařilo se nalézt dvě studie s dostatečně velkými vzorky dětí.
U dětí ve švýcarské studii [7] byla zjištěna menší citlivost testů než u dospělých:
- V případě asymptomatických dětí byla zjištěná citlivost 43 %,
- V případě symptomatických dětí byla zjištěná citlivost 73 %.
- Menší citlivost byla zjištěna při testování dětí mladších 12 let (než u starších dětí).
- Uvedené výsledky jsou pro test Panbio (Abbott Diagnostics, Ltd. Korea)
Podobné výsledky byly zjištěny v další studii z USA [20]:
- V případě asymptomatických dětí byla zjištěná citlivost 57.1 %.
- V případě symptomatických dětí byla zjištěná citlivost 75.9 %.
- Menší citlivost byla zjištěna při testování dětí než dospělých.
- Uvedené výsledky jsou pro test BinaxNOW (Abbott Diagnostics, Ltd. Korea)*.
- V této studii byly asymptomatické případy převážně v předsymptomatické fázi nikoliv ve fázi zotavování.
Výsledy zjištěné v Mexiku [22] potvrzují horší výsledky u dětí, než byl průměr v této studii:
- Symptomatické děti ve věku 0-13 let: 35.9%
- Symptomatické děti ve věku 14-17 let: 37.1%
- …
- Uvedené výsledky jsou založené na výsledcích vícero typů testů schválených v Mexiku. Použité testy zahrnují test výrobce Genrui, který také dodával testy do škol v ČR.
* Testy BinaxNOW a Panbio mají podle stránek výrobce podobný biologický základ. BinaxNOW se používá v USA a Panbio v Evropě.
Je spolehlivější odběr z nosu nebo z nosohltanu?
Studie srovnávající odběr z nosohltanu s odběrem z nosu pro rychlé antigenní testy provedená organizací FINDX uvádí pokles citlivosti o 4.5 % při odběru z nosu oproti nosohltanu. Výsledek je pro test Panbio (Abbott Diagnostics, Ltd. Korea) [8]. Jiné studie uvádí srovnatelné výsledky pro oba způsoby odběru [12].
Je spolehlivý odběr ze slin nebo z ústní části hltanu?
Pro tyto způsoby odběru je k dispozici velmi omezený počet nezávislých studií. Zpráva věnovaná testům ze slin Evropského střediska pro kontrolu nemocí (ECDC) uvádí, že vhodnost odběru ze slin pro rychlé antigenní testy není podporována dostupnými daty [17]. Na základě rozhodnutí expertů Výboru pro zdravotní bezpečnost EU z 6. července 2021 nebudou slinné testy zařazovány na Společný seznam („Common List“) [18].
O problematických výsledcích těchto testů svědčí to, že na stránce indického regulátora je uvedeno 9 neschválených rychlých antigenních slinných testů, ale ani jeden schválený test [15]. Doporučení pro testování pomocí antigenních testů v USA také nepočítají s tím, že by se vzorky pro antigenní testy odebraly jinak než z nosohltanu nebo z nosu [11].
Přes výše uvedené výsledky byly v České republice schváleny testy, které používají i jiné způsoby odběru než z přední části nosu nebo nosohltanu. Tyto testy používají sliny získané z dutiny ústní získané výtěrem, sputum, či stolici. Tyto testy byly schváleny na základě validačních studií dodaných výrobci (dovozci), dle kterých testy dosahují klinické citlivosti 90 % nebo vyšší. Některé studie dokonce deklarují citlivost 100 %. V nedávno publikované metaanalýze ale dosáhly odběry ze slin nejnižší agregované citlivosti ze všech typů odběru – pouze 37,9 % [12].
Typ vzorku |
Citlivost |
N (počet vzorků) |
Nosohltan (příp. nosohltan + orofarynx) |
71,6 % |
59 810 |
Přední nebo střední část nosu |
75,5 % |
25 814 |
Ústní část hltanu (orofarynx) |
53,1 % |
5 165 |
Sliny |
37,9 % |
1 088 |
Citlivost rychlých antigenních testů v závislosti na způsobu odběru. Zdroj: [12]
Z uvedeného plyne, že výsledky nezávislých vědeckých studií jsou ve zjevném rozporu s deklarovanou citlivostí ze strany výrobců (dovozců). V případě testů ze stolice není v rozsáhlé metastudii [12] zmíněna žádná studie, která by se na tento druh testu zaměřila.
Jaký je vliv odbornosti osoby provádějící test na výsledek testu?
Následující tabulka ilustruje rozdíl v citlivosti testů na základě toho, kdo test provádí [10].
Zkušenost osoby provádějící text
Vládní studie ověřující kvalitu rychlých antigenních testů – Spojené království |
Test prováděn vyškoleným zdravotníkem |
70.0 % |
156 z 223 správně označeno jako pozitivní |
Test prováděn samostatně vyškoleným členem veřejnosti na základě protokolu |
57.5 % |
214 z 372 správně označeno jako pozitivní |
Údaje pro test Innova SARS-CoV-2 Antigen Rapid Qualitative Test. Zdroj: [10]
Uplatňují jednotlivé instituce stejně přísná kritéria při posuzování testů?
Způsoby hodnocení testů se mezi institucemi liší. Např. v České republice bylo pro udělení výjimky potřeba, aby test dosáhl klinické citlivosti 90% nebo vyšší, zatímco například WHO požaduje 80% a v Indii jsou požadavky ještě nižší. Nicméně i přes zdánlivě přísnější požadavky je v ČR více schválených testů než například v Indii. Pravděpodobnou příčinou je to, že v ČR postačuje, aby uvedená hodnota byla uvedena v klinické studii dodané dovozcem, zatímco jiné státy a organizace provádí vlastní hodnocení testů.
Samotné vlastní hodnocení provedené zahraničními organizacemi se také odlišuje. Některé typy evaluací využívají reálné vzorky, jiné jsou založeny na analytické metodě, kdy je známá koncentrace analytu (virového antigenu) do vzorku uměle zanesena (vzniká tzv. spiked sample). Někdy jsou obě metody kombinovány. Zpráva Královské statistické společnosti (Spojené království) uvádí, že evaluace založená na analytické metodě může vykazovat výrazně odlišné výsledky oproti použití reálných vzorků [2, str. 39].
Zajímavost. Zpráva Královské statistické společnosti uvádí jako příklad test Abbott ID-NOW, který vykázal v evaluaci americké agentury FDA 100% citlivost na základě analytické metody. Test byl následně použit pro testování účastníků události v Růžové zahradě Bílého domu, na které se nakazilo 31 účastníků včetně prezidenta Donalda Trumpa. Následná analýza testu na reálných datech ukázala, že odhadovaná reálná citlivost testu je pouze 73 % [2, str. 34].